Legutóbbi fejlemények számos szarvas-oltóanyag-jelölt esetében

Olvassa el az összes cikket a koronavírusról (COVID-19) itt.

Több száz COVID-19 oltójelöltet fejlesztenek ki a világ különböző országaiban. A koronavírus gyengítésével kifejlesztett vakcinákból kiindulva a vírus genetikai darabjaiból előállított vakcinákból indulhat ki.

A vakcina fejlesztése általában évekig tart, mire eléri az emberi tesztelési stádiumot, és tömegesen felhasználható. De a COVID-19 elleni küzdelem érdekében a tudósok a lehető legtöbbet igyekeznek az oltóanyag-fejlesztés rövid időn belül befejezni.

Mely COVID-19 vakcina jelöltek képesek sikeresen átadni a tesztet? Miért fejleszti sok ország saját oltóanyagát más országok bevonásával klinikai vizsgálatokként? Nézze meg a következő véleményeket.

A COVID-19 vakcinákra pályázók legújabb fejleményei

1. A COVID-19 vakcina Oxfordi Egyetem / Astrazeneca, Anglia

Az angliai Oxfordi Egyetem kutatói által az Astrazeneca gyógyszergyárral együttműködve kidolgozott COVID-19 vakcinajelöltet jelenleg ChAdOx1 nCoV-19 néven vagy Oxford Vaccine néven ismerik.

Ezt az oltást aktív adenovírusból, influenzavírusból állítják elő, amely általában megtámadja a csimpánzokat. A kutatók úgy gyengítették a vírust, hogy az ártalmatlan legyen az emberi testre, majd hozzáadták a COVID-19-et okozó SARS-CoV-2 vírus genetikai kódját.

Preklinika

Majmokon végzett kutatások azt mutatják, hogy ez a vakcina védelmet nyújthat a koronavírus ellen. Bár az oltóanyagjelölt nem akadályozta meg a majmokat abban, hogy megfertőződjenek a koronavírussal, megakadályozhatja őket abban, hogy betegségtüneteket tapasztaljanak. A preklinikai eredmények május közepén jelentek meg (2020.05.13.).

Klinikai vizsgálatok 1. és 2. fázisa

A klinikai vizsgálatok ezen szakasza azt mutatja, hogy az oxfordi vakcina képes antitesteket és más testvédelmi sejteket kiváltani a COVID-19-et okozó SARS-CoV-2 vírus ellen. Ez az oltóanyagjelölt biztonságosnak bizonyult, és nem okoz súlyos mellékhatásokat a tesztben résztvevőknél. A 1/2 fázisú klinikai vizsgálat eredményeit júliusban (2020.7.20.) Tették közzé.

3. fázisú klinikai vizsgálatok

Az utolsó stádiumú klinikai vizsgálatot Brazíliában végzik, és összesen 5000 résztvevő vesz részt benne. A COVID-19 vakcina oxfordi klinikai vizsgálatait az Egyesült Királyságban, Indiában és Dél-Afrikában is folytatják.

Az Astrazeneca vakcina 3. fázisú klinikai vizsgálatát átmenetileg fel kell függeszteni (2/9). Ezt azért tették, mert az Egyesült Királyságban egy klinikai vizsgálat során megmagyarázhatatlan betegségreakció gyanúja merült fel.

COVID-19 járványfrissítések Ország: IndonesiaData

1,024,298

Megerősített

831,330

Felépült

28,855

DeathDistribution Map

2. Sinovac COVID-19 vakcina Kínából

Ezt az egy COVID-19 oltási tervet a kínai Sinovac Biotech, egy biotechnológiai vállalat fejlesztette ki. A vakcina kifejlesztése az egész inaktivált SARS-CoV-2 vírusból származik.

1. fázisú klinikai vizsgálatok

A teszteket 144 résztvevőn végeztük, akik 18-59 éves felnőttek voltak.

2. fázisú klinikai vizsgálatok

Ebben a 2. fázisú vizsgálatban 600 résztvevő vett részt ugyanabban a korosztályban, mint az 1. fázisú klinikai vizsgálat.

Az 1. és 2. fázisú klinikai vizsgálatok eredményeit biztonságosnak jelentették, és a résztvevőknél nem voltak súlyos mellékhatások. A 2. fázisú klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy ez a vakcina képes lesz olyan antitestek képződését kiváltani, amelyek semlegesíthetik a COVID-19-et okozó SARS-CoV-2 vírust.

3. fázisú klinikai vizsgálatok

Sinovac Brazíliában 9000, Bangladesben 4200 résztvevővel végzett vizsgálatokat. Idén augusztusban Sinovac egy indonéz gyógyszergyárral, a Bio Farma-val is együttműködik Bandungban egy próba lebonyolításában, amelyen 1620 önkéntes vesz részt.

Csütörtökön (10/9) bejelentették, hogy az egyik bandungi önkéntes pozitív eredménye a COVID-19 volt, amikor a vakcina második injekcióján tampontesztet végeztek.

3. A Moderna COVID-19 vakcinája az Egyesült Államokból

A Moderna vakcinát a Moderna biotechnológiai cég és az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézete (NNH) fejlesztette ki. Az mRNS-1273 nevű vakcinajelöltet a géntechnológiával módosított mRNS vagy SARS-CoV-2 vírusból fejlesztették ki.

Preklinika

Az állatokon végzett kísérletek eredményei alapján ez a vakcina megvédheti a majmokat a koronavírus-fertőzéstől.

1. fázisú klinikai vizsgálatok

Az első fázisú klinikai vizsgálatot tavaly márciusban hajtották végre, és állítólag elsőként tesztelték a COVID19 vakcina jelöltjét emberen.

2. fázisú klinikai vizsgálatok

A vizsgálat második szakaszát 600 résztvevő bevonásával hajtották végre.

3. fázisú klinikai vizsgálatok

Az utolsó szakasz tesztjét 30 000 résztvevővel végezték az Egyesült Államok 89 régiójában.

Hétfőn (11/11.) A Moderna bejelentette a 3. fázisú klinikai vizsgálat előzetes eredményeit, amelyek azt mutatják, hogy ez a vakcina 94,5% -kal hatékonyan megelőzte a COVID-19-et.

Miután 30 000 résztvevő két adag oltást kapott, 95 ember pozitívan tesztelte a COVID-19-et. A pozitív tesztet végző 95 ember közül 90-en azon csoportba tartoztak, amely a hatástalanul tervezett vakcinát kapta, és csak 5 ember kapott két adag eredeti vakcinát.

"A 3. fázisú klinikai vizsgálati eredményeink időközi elemzése megerősítette, hogy oltóanyagunk megakadályozhatja a COVID-19-et, beleértve annak rossz tüneteit is" - mondta Stephane Bencel, a Moderna vezérigazgatója.

4. CanSino Biologics / Pekingi Biotechnológiai Intézet

A kínai CanSino Biologics vállalat a (z) Biológiai Intézettel dolgozik együtt Katonai Orvostudományi Akadémia az adenovírusból származó COVID-19 vakcina kifejlesztése. Oxforddal ellentétben ez a COVID-19 vakcina jelölt egy olyan típusú adenovírust használ, amely megfertőzi az embereket.

1. fázisú klinikai vizsgálatok

Az első fázisú tesztet tavaly májusban fejezték be, biztonságos és ígéretes eredménnyel.

2. fázisú klinikai vizsgálatok

A 2. fázisú emberkísérleteket Wuhanban végezték 508 résztvevő bevonásával.

5. A Sinopharm COVID-19 vakcinája

Kína Nemzeti Gyógyszerészeti Csoport (Sinopharm) két COVID-19 vakcinajelöltet tesztelt, mégpedig azokat, amelyeket az Pekingi Biológiai Termékek Intézete és fejlesztette ki Wuhan Intézet .

3. fázisú klinikai vizsgálatok

A vakcinával végzett utolsó emberkísérleteket az Egyesült Arab Emirátusokban végezték, az oltóanyag mindkét változatában 5000 résztvevő vett részt.

6. Pfizer / BioNTech / Fosun Pharmaceutical

A német BioNTech társaság partnerségben van a Pfizerrel és a Fosun gyógyszergyárral. Kifejlesztettek egy mRNS típusú vakcinát.

Klinikai vizsgálatok 1. és 2. fázisa

Az első szakaszú humán kísérletek sikeresnek bizonyultak a SARS-CoV-2 elleni antitestek kiváltásában. A vakcina bizonyítottan biztonságos, és nem okoz súlyos mellékhatásokat, kivéve, hogy a teszt ezen szakaszának egyes résztvevői alvászavarok és karfájdalmakról számoltak be.

3. fázisú klinikai vizsgálatok

A tárgyalás ezen szakaszát 30 000 résztvevő részvételével hajtották végre az Egyesült Államokban és számos más országban, köztük Argentínában, Brazíliában és Németországban.

Kedden (szeptember 11.) a 3. fázisú klinikai vizsgálat időközi eredményeinek elemzése kimutatta, hogy a Pfizer által készített vakcina 90% -ban hatékonyan megelőzte a COVID-19-et. Miután 44 000 résztvevő két adag oltást kapott, 94 ember tesztelt pozitívan COVID-19-et tünetekkel. De a Pfizer nem jelentette be, hogy ezek közül a COVID-19 pozitív résztvevők közül hányan kapták meg az eredeti vakcinát, és hányan kapták meg a placebót, amelynek nincs hatása.

7. Novavax

Ezt az oltóanyag-jelöltet az egyesült államokbeli Maryland-i székhelyű Novavax cég készítette. Ezt a vakcinát úgy állítják elő, hogy fehérjéket kötnek mikroszkopikus részecskékhez (atom-molekula méretű részecskékhez). Ily módon oltásokat készíthetnek három különböző betegségre, az egyik az influenza elleni oltásra vonatkozik, amely már befejezte a 3. fázisú klinikai kísérletet tavaly márciusban.

A majmokon végzett preklinikai szakasz állítólag nagyon ígéretes eredményeket mutat. ígéretes eredménnyel, biztonságos és bizonyítottan növekszik az antitestek. A beoltott majmok erős antitestvédelmet fejlesztettek ki a SARS-CoV-2 vírus ellen.

1. fázisú klinikai vizsgálatok: Tavaly májusban indult a Novavax COVID-19 oltójelölt első fázisú klinikai vizsgálata. Amellett, hogy biztonságosnak bizonyultak, ebben az 1. fázisú klinikai vizsgálatban az önkéntesek magas immunválaszt mutattak.

2. fázisú klinikai vizsgálatok: Dél-Afrikában 2900 résztvevőn végeztek.

3. fázisú klinikai vizsgálatok: Szeptember 22-én frissítik a klinikai vizsgálatokat a Novavax oltóanyag-jelölt utolsó szakaszában, 10 000 résztvevővel kezdik meg az Egyesült Királyságot. Október elején Amerikában megkezdődik egy harmadik fázisú vizsgálat további önkéntesekkel.

Annak ellenére, hogy körülbelül egy hónappal lemaradt a többi COVID-19 oltójelölt mögött, a szakértők szerint a Novavax az egyik legígéretesebb jelölt.

8. Sputnik vakcina

Ennek a szputnyik COVID-19 vakcinának a jelöltjét a Gamaleya Kutatóintézet, az orosz egészségügyi minisztérium alá tartozó intézmény teszi ki. Két Ad5 és Ad26 nevű adenovírus kombinációja, amelyek mind a koronavírus génnel készültek.

Kedd (11/8.) Vlagyimir Putyin orosz elnök bejelentette ennek az oltóanyagnak a felhasználását, és nagy vitákat váltott ki az oltásszakértők körében. A vakcina használatáról még a 3. fázisú klinikai vizsgálatba való belépés előtt döntöttek, és akkor a 1/2 fázisú klinikai vizsgálat eredményeit még nem tették közzé.

Később Oroszország visszavonta a döntést, és a megállapodást csak korlátozott és feltételes használatra nyilvánította.

1/2. Fázisú klinikai vizsgálat: A Gamaleya kutatói pénteken (4/9.) Közzétették az 1/2-es fázisú klinikai vizsgálat eredményeit, és bejelentették, hogy a szputnyik vakcina antitesteket termel a SARS-CoV-2 vírus ellen, amely COVID-19-et és kisebb mellékhatásokat okoz.

3. fázisú klinikai vizsgálatok: Szerda (11/11) Oroszország bejelentette a 3. fázisú vizsgálat előzetes bizonyítékait, amelyek azt mutatják, hogy a vakcina hatékony. A vizsgálatban résztvevők körében a COVID-19 20 pozitív esete alapján az orosz tudósok becslése szerint a vakcina 92 ​​százalékos hatékonyságot mutat.

Vakcinagyártási szakaszok, amelyeket tudnia kell

A vakcinák fejlesztése messze a legjobb megoldás a COVID-19 járvány világszerte történő megállítására. De az oltás készítése nem könnyű kérdés, hosszú szakaszokon kell túljutni.

Minden oltóanyagjelöltnek előzetes klinikán kell átesnie, nevezetesen állatokon végzett teszteken. Az állatokon történő tesztelés (általában egerekben vagy majmokban) a kezdeti szakasz annak kiderítésére, hogy ez a vakcina kiválthat-e erős immunválaszt vagy sem.

A preklinikai vizsgálatok elvégzése után az American Center for Disease Control (CDC) szerint a vakcinákkal kapcsolatos klinikai vizsgálatoknak a tesztelés 3 fázisán kell keresztülmenniük.

Az 1. fázisú klinikai vizsgálatok során a tudósok oltást adnak néhány embernek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a vakcina sikeresen stimulálja-e az immunrendszert.

A 2. fázisba lépve a vizsgálatot kibővítik, és oltásokat kapnak olyan emberek, akiknek jellemzői, például az életkor és a testi egészség hasonlóak a célfertőzés jellemzőihez. Ebben a szakaszban klinikai vizsgálatokat végeznek az oltójelölt biztonságosságának és az immunválasz stimulálására való képességének további meghatározására.

Eddig azok a COVID-19 oltójelöltek, akik átestek a klinikai vizsgálatok 2. fázisán, átlagosan a 18-55 éves korcsoportban végzik a kísérleteket. Tehát egyelőre nem tudni, hogy a vakcina hatékony lesz-e a teszt résztvevőin kívüli korosztályban, különösen azoknál az időseknél, akiknél nagyobb a COVID-19-fertőzés veszélye, és kevésbé valószínű, hogy erős immunválaszuk lenne.

A 3. fázisra való áttérés után a teszteket nagyszámú emberrel (ezrek) végzik, és arra várnak, hogy lássák a fertőzött résztvevők számát.

Ennek a 3. szakasznak a tesztje annak meghatározása, hogy az oltóanyag-jelölt képes-e védelmet nyújtani a COVID-19 fertőzéssel szemben. Konkrétan a COVID-19 vakcinára vonatkozóan a WHO szerint az oltóanyagjelöltnek csak hatékonyan kell védenie az oltott emberek legalább 50% -át.

A késői stádiumú klinikai vizsgálat leghatékonyabb módja, ha nagy számú résztvevővel tesztelik a vörös zónákban vagy nagy átviteli sebességű területeken. Ezért a harmadik fázisú klinikai vizsgálatokba belépő oltóanyagjelöltek több országot is bevonnak a vizsgálati folyamatba.